南宁市第四人民医院迎接医疗器械临床试验机构（GCP）备案后首次监督检查
5月29日，南宁市第四人民医院迎接医疗器械临床试验机构（GCP）备案后首次监督检查。受自治区药监局的委托，广西中医院药大学第一附属医院张永琴主任任组长，带领专家组一行6人，对南宁市第四人民医院(广西艾滋病临床治疗中心（南宁）)器械临床试验机构备案及建设情况进行现场检查。医院副院长、器械临床试验机构副主任谢周华，医院副院长、医学伦理委员会主任邵宏华，医院器械临床试验机构办公室成员、伦理委员会成员、研究者代表共30余人参加了汇报会。
5月29日上午召开汇报会。谢周华副院长对专家组的到来表示热烈欢迎，并对长期以来支持医院工作的各位专家、领导及同仁表示衷心感谢。
会上，专家组组长张永琴主任介绍了检查程序。机构副主任谢周华和医学伦理委员会主任委员邵宏华、检验科负责人罗晓成分别汇报了医院器械临床试验机构、伦理委员会，检验科器械临床试验GCP建设的工作情况。
随后，专家组检查了备案信息管理、文件体系建设、场所与设施设备、人员资质和培训、临床试验运行制度及SOP等情况，检查方式包括书面审查、设备检查，培训记录核实，问询等多种方式。专家实地考察医院内的设施设备，访谈了备案科室。
5月29日召开反馈会。专家组肯定了医院器械临床试验机构的建设工作，认为医院高度重视，建立了由院领导为负责人的器械临床试验机构，组织构架合理，GCP办公室管理有序。同时对机构备案后首次监督中有待完善的内容提出专业建议，希望在运行中深化理解，不断改进。
邵宏华副院长对专家的辛苦工作和敬业精神表示敬意，同时感谢专家对医院药物临床试验工作提出的宝贵意见。医院将严格按照专家组意见和建议，结合医院实际情况逐条落实，完成整改。并在将来临床试验工作中按照专家的意见进一步完善机构及专业建设。
南宁市第四人民医院器械临床试验机构筹备成立于2020年12月，目前已成功备案器械临床试验医疗机构（备案号：械临机构备202300042）。器械临床试验备案是医院继2022年药物临床试验机构顺利通过备案后科研工作领域又一重大事件。进一步提升医院及相关专业在医疗科研领域的影响力，提升医院对外学术交流的层次，增加了社会影响力和竞争力。（药物临床试验机构办公室 刘燕芬）
扫一扫 手机端浏览
