南宁市第四人民医院医学伦理委员会伦理审查送审文件清单
南宁市第四人民医院医学伦理委员会(以下简称伦理委员会)负责审查由本院各临床试验专业参加的涉及人体的临床试验项目,申办者或研究者需向伦理委员会递交伦理审查申请材料。为使您递交的研究项目尽快进入伦理审查程序,请在递交申请时,按照申请审查的类别备妥以下文件,如果有任何疑问请致电询问,伦理委员会办公室电话0771-5536956。
伦理委员会对研究项目的审查类别分为初始审查,修正案审查,年度/定期跟踪审查,严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,结题审查,以及复审等。审查方式有会议审查、快速审查等。
一、初次审查申请,需提交的资料
(一) 药物/医疗器械临床试验
1.项目全套资料纸质版一式2份(材料要求:采用2孔文件夹,整本装订;根据以下文件清单顺序装订文件并使用彩色隔页区分,初始审查申请表为文件首页;除申请表外,所有文件需盖申办方或CRO公司公章,所有签字均为原件)。每套资料包括(但不限于下述文件内容):
(1)初始审查申请表(主要研究者签字和日期,GCP机构办公室立项确认签字及日期);
(2)临床试验方案(注明版本号和日期);
(3)知情同意书/豁免知情同意申请(注明版本号和日期);
(4)招募受试者的相关材料如:招募广告、受试者日记、提供给受试者的其他书面资料等(注明版本号和日期);
(5)病例报告表/研究病历(注明版本号和口期);
(6)研究者手册(注明版本号和日期)(如适用);
(7)主要研究者资格的证明文件(履历、GCP培训证书);研究人员名单及职责分工;
(8)国家药品监督管理局临床试验通知书(注明编号);
(9)组长单位伦理委员会批件、伦理委员会成员表(如适用);
(10)药物说明书(如适用);
(11)保险合同(注明有效期)(如适用);
(12)申办方资质(如适用):(包括申办方声明、企业法人营业执照、外国(地区)企业常驻代表机构登记证、GMP证书、进口药品注册证等);
(13)CRO资质(如适用);
(14)申办方对CRO的委托书(如适用);
(15) CRA委托函、履历、身份证复印件;
(16) 医疗器械临床试验还应包括:①医疗器械使用说明书;②自检报告;③产品注册检验报告;④临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述;⑤试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;
(17) 其他需要提交的资料。
2.如需进行会议审查,需要递交15份简版材料(不需盖红章),简版材料包含的文件为:临床试验方案、知情同意书、招募材料纸质版,简版材料用抽杆文件夹装订,并使用彩色隔页区分。
3.项目全套资料电子版:初始审查申请表请递交Word格式,其他文件为PDF 格式,通过邮件将电子版材料发送至伦理委员会的邮箱nnsylunli@163.com。文件夹以“承担科室+PI+项目关键字+申办方缩写”命名,文件夹内的文档材料根据申请表清单命名并排序,如:
(1)研究方案(版本号:1.0;版本日期:2021.01.01)
(2)知情同意书(版本号:1.0;版本日期:2021.01.01)
(N)…药物的合格检验报告(报告编号:****)
(二)科研项目
科研项目需提交以下材料的纸质版及电子版:
1.伦理审查申请书(科研项目)
2.研究方案或含研究方案的项目申请书(如:版本号:1.0;版本日期:2021.01.01)
3.知情同意书(如:版本号:1.0;版本日期:2021.01.01)
4.研究者履历
电子材料压缩后通过邮件发送至伦理委员会邮箱nnsylunli@163.com。文件夹压缩包以“承担科室+PI+项目关键字”命名,文件夹内的文档材料请根据上述材料清单命名并排序。
二、修正案审查申请,需提交的材料
1.修正案审查申请表(申请者签名并注明日期);
2.研究方案/知情同意书/招募广告修改前后对比表;
3.修正文件最终版(修正后的方案需PI签字,注明版本号/版本日期,所有研究文件需申办方/CRO加盖公章);
4.以上材料电子版。
三、年度/定期跟踪审查报告,需提交的材料
1. 年度报告/研究进展报告;
2.多中心临床研究各中心研究进展汇报总结;
3.组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审査的决定文件(如有);
4.以上材料电子版。
四、安全性报告,需提交的材料
1.可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告(纸质和电子版);
2.安全性更新报告(临床试验风险与获益的评估);
3.涉及死亡事件的报告:提供尸检报告(如有)和最终医学报告。
五、违背方案报告,需递交的材料
1.违背方案报告(纸质和电子版);
2.相关培训记录及培训资料(如有)。
六、暂停/终止研究报告,需递交的材料
1.暂停/终止研究报告(纸质和电子版);
2.研究总结报告;
3.组长单位对提前终止此方案的审查决定。
七、研究结题时,需递交的材料
1.研究总结报告(纸质和电子版);
2.分中心小结/研究总结报告。
八、复审
1.复审申请表;
2.修改后的文件最终版(注明版本号/版本日期);
3.以上材料电子版。
九、免除审查
1.免除审查申请;
2.临床试验方案(注明版本号、版本日期);
3.以上材料电子版。
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