3月25日-26日，南宁市第四人民医院接受药物临床试验机构备案现场检查。监督检查工作由广西食品药品审评查验中心组织专家检查组一行6人负责，组长广西壮族自治区疾病预防控制中心莫兆军主任医师带队，分首次会议和末次会议两大环节开展。

3月25日上午，首次会议由检查组组长莫兆军主持召开。南宁市第四人民医院院长、药物临床试验机构主任林健燕，副院长、机构副主任谢周华，伦理委员会主任委员邵宏华出席会议。医院药物临床试验机构办公室、伦理委员会及艾滋病科备案专业负责人、医技科室负责人及相关工作人员共30余人参加。

会上，林健燕院长、邵宏华副院长及备案专业负责人谢志满主任分别就机构、伦理和艾滋病专业药物临床试验建设工作情况向检查专家组汇报。现场汇报结束后，检查组专家通过现场访谈、现场查看的形式检查专业人员掌握药物临床试验技术与相关法规情况，先后深入到药物临床试验机构办公室、伦理委员会及艾滋病专业科室等，对机构办设施设备、GCP机构质量体系文件、SOP、人员资质和培训、应急处置能力、项目运行管理，以及伦理委员会的管理制度、SOP和培训记录等方面进行了检查与指导。专业组还查看了艾滋病专业科室的设施设备，人员资质，以及艾滋病专业药物临床试验管理的制度、标准操作规程、科室抢救设备、应急预案等。

3月26日上午，检查组举行现场检查末次会议。检查组成员、医院领导、机构办、伦理委员会、专业组负责人等参加了反馈会。检查组组长莫兆军主持反馈会议，代表检查组宣读了《新增备案药物临床试验机构监督检查报告表》，对临床试验细节管理和制度建设等方面存在的问题及薄弱环节提出了建设性意见和建议，同时充分肯定了医院上下对药物临床试验工作的重视，对各科室在筹建中表现出的积极性表示认可。

林健燕院长作总结发言，对检查组专家们两日来的辛苦检查、以及提出的建设性意见和建议致以谢意。同时希望相关科室珍惜专家评审现场指导的机会，以查促建，提升市四医院药物临床试验机构、伦理委员会、各专业组的GCP管理意识，提高管理和实施临床试验的水平，充分发挥优势专业特色，积极推进医院药物临床试验机构的规范化发展。

开展药物临床试验是一项长远的工作，监督检查对临床试验工作的开展具有重要的意义和促进作用。下一步，南宁市第四人民医院将根据专家组提出的问题和建议进行逐条梳理、立即整改落实，进一步完善药物临床试验质量管理的各项制度，更加规范地开展临床试验的各项工作，助力医院临床研究能力的提升，扎实推进市四医院药物临床试验工作的稳步发展。（科教科 孟思润）